动卫所新增8个兽药GCP试验项目
3月30日,农业农村部畜牧兽医局公布兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP”)监督检查结果(第五十七批)。动卫所申报的宠物类药效评价、生物等效性、药代动力学、靶动物安全性,以及禽类药效评价、药效评价田间试验、生物等效性、靶动物安全性等8个兽药GCP试验项目顺利通过检查,符合兽药GCP规范要求。
至此,在2024年12月已通过的宠物类药效评价田间试验、禽类药代动力学试验等基础上,动卫所已实现宠物类兽药GCP(化药、中药)项目全覆盖,禽类兽药GCP(化药、中药)项目基本全覆盖,兽药GCP(化药、中药)项目总数达12个。

动卫所兽药GCP机构自运行以来,严格按照农业农村部兽药GCP规范开展相关临床试验活动。监督检查专家组通过对动卫所兽药GCP机构设置、实验室、动物实验室及动物试验场所的环境、布局、设施、设备等进行现场检查,以及对人员现场考察提问、操作考核、查阅文件档案等方式,详细了解了动卫所兽药GCP运行情况,并对申报的8个试验项目进行了详细检查。经过专家组的监督检查并充分讨论,一致认为动卫所兽药GCP机构部门设置规范合理,职能清晰明确,设施设备完善,人员素质等符合要求,能够满足兽药GCP运行条件,申报的试验项目符合兽药GCP要求,通过兽药GCP监督检查。
近年来,动卫所在搭建兽药研发、测试与产业化平台方面持续发力,先后获得兽药与兽残检测的CNAS、CMA及CATL实验室资质,并以此为基础不断规范实验室管理和临床试验质量,提高自身兽药研发及评价能力。未来,动卫所将继续发挥自身专业优势,为我国兽药行业健康快速发展贡献自身力量,助力我国兽药行业高质量发展。

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